2016年1月21日，江蘇省藥監(jiān)局委托南京市藥監(jiān)局對我公司醫(yī)療器械生產質量體系進行現場考核核查，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處方延林處長和林翔德副處長親自到場。
　　本次考核采取現場抽查的方式，對我公司超聲經顱多普勒和超聲骨密度儀兩大類產品的設計開發(fā)，原材料采購控制，生產過程控制，出廠檢驗，人力資源管理，文件控制等各個環(huán)節(jié)進行了檢查，查閱文件和記錄上百種，并在質檢部現場核查了多普勒血流測試設備和測試方法，對電磁兼容標準實施情況也進行了檢查。
　　方處長在檢查過程中結合ISO13485標準和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范，對現場的多處細節(jié)做了點評，對部分環(huán)節(jié)提出了改進建議。檢查交流過程中，公司管理層受到了一次很好的現場培訓，進一步加深了對法規(guī)和質量體系的理解。經過嚴格細致的檢查，檢查組對科進的質量體系運行予以肯定，同時提出了部分改進要求和意見，并通過了質量體系現場考核和核查。
　　南京市藥監(jiān)局一次性通過了我公司質量體系考核，是對我們工作的充分肯定，使我們受到鼓舞，同時通過檢查我們也發(fā)現自己的不足，針對出現的問題，我們除了要整改消除，還要舉一反三，防微杜漸，不斷完善質量體系。
　　南京科進公司作為醫(yī)療器械生產的老企業(yè)，一直重視醫(yī)療器械質量體系建設和運行，隨著醫(yī)療器械行業(yè)貫標力度和監(jiān)督力度加大，我們應加強對相關法規(guī)和標準的學習，提高認識，跟上監(jiān)管的要求，嚴控產品風險，誠實守信，向市場提供安全、優(yōu)質的產品。

相關標簽：韓國骨密度儀  tcd經顱多普勒

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