2016年1月21日，江蘇省藥監(jiān)局委托南京市藥監(jiān)局對我公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場考核核查，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處方延林處長和林翔德副處長親自到場。
　　本次考核采取現(xiàn)場抽查的方式，對我公司超聲經(jīng)顱多普勒和超聲骨密度儀兩大類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，原材料采購控制，生產(chǎn)過程控制，出廠檢驗(yàn)，人力資源管理，文件控制等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了檢查，查閱文件和記錄上百種，并在質(zhì)檢部現(xiàn)場核查了多普勒血流測試設(shè)備和測試方法，對電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況也進(jìn)行了檢查。
　　方處長在檢查過程中結(jié)合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，對現(xiàn)場的多處細(xì)節(jié)做了點(diǎn)評，對部分環(huán)節(jié)提出了改進(jìn)建議。檢查交流過程中，公司管理層受到了一次很好的現(xiàn)場培訓(xùn)，進(jìn)一步加深了對法規(guī)和質(zhì)量體系的理解。經(jīng)過嚴(yán)格細(xì)致的檢查，檢查組對科進(jìn)的質(zhì)量體系運(yùn)行予以肯定，同時提出了部分改進(jìn)要求和意見，并通過了質(zhì)量體系現(xiàn)場考核和核查。
　　南京市藥監(jiān)局一次性通過了我公司質(zhì)量體系考核，是對我們工作的充分肯定，使我們受到鼓舞，同時通過檢查我們也發(fā)現(xiàn)自己的不足，針對出現(xiàn)的問題，我們除了要整改消除，還要舉一反三，防微杜漸，不斷完善質(zhì)量體系。
　　南京科進(jìn)公司作為醫(yī)療器械生產(chǎn)的老企業(yè)，一直重視醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行，隨著醫(yī)療器械行業(yè)貫標(biāo)力度和監(jiān)督力度加大，我們應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識，跟上監(jiān)管的要求，嚴(yán)控產(chǎn)品風(fēng)險，誠實(shí)守信，向市場提供安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

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