常州檢驗(yàn)檢疫局獲悉， 檢驗(yàn)監(jiān)管人員日前對(duì)一批進(jìn)口無證醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施了監(jiān)督銷毀處理，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行了提示和教育，嚴(yán)防進(jìn)口不合格商品流入市場(chǎng)，保障了廣大消費(fèi)者權(quán)益。
　　據(jù)悉，該批進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品是一批喉罩，主要作為研發(fā)試驗(yàn)用途，適用于氣道管理。來自塞舌爾，共有8箱，400臺(tái)。該產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器械，根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，屬于注冊(cè)管理的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口時(shí)應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)商在我國(guó)注冊(cè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。檢驗(yàn)監(jiān)管人員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)后，企業(yè)未能提供該進(jìn)口醫(yī)療器械的合格證明文件，并且發(fā)現(xiàn)該批貨物沒有標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。根據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，檢驗(yàn)監(jiān)管人員判定該批產(chǎn)品不合格。
　　對(duì)此，常州檢驗(yàn)檢疫局提醒有關(guān)企業(yè)，在進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)一定要關(guān)注國(guó)外生產(chǎn)商是否對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按規(guī)定在我國(guó)進(jìn)行注冊(cè)或備案，并依法取得相關(guān)證件；進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。此外，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

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