作為器械企業(yè)，既要滿足產(chǎn)品市場營銷及客戶的需要，更要符合醫(yī)療器械法規(guī)的紅線要求，醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識也是藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點監(jiān)管的內(nèi)容之一。

如何正確理解醫(yī)療器械及其包裝標(biāo)識的要求，明碼標(biāo)價、二維碼、相關(guān)代言人等內(nèi)容能否體現(xiàn)，尺度如何把握，筆者從以下幾個方面來分析：

一、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識的基本要求有哪些？

　　醫(yī)療器械分為：有源類醫(yī)療器械、無源類醫(yī)療器械（無菌器械、非無菌器械）、體外斷試劑；其醫(yī)療器械標(biāo)識從外包裝、內(nèi)包裝、產(chǎn)品標(biāo)識會有部分的差異，但總體都要符合最新的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

　　包裝標(biāo)識、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。應(yīng)起到正確引導(dǎo)用戶使用、操作為目的，讓用戶清楚的了解產(chǎn)品及其操作注意事項，而不能是以企業(yè)宣傳為目的，夸大使用效果，采用敏感字眼來誤導(dǎo)使用者。

　?。ㄒ唬┮罁?jù)法規(guī)，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識應(yīng)體現(xiàn)哪些內(nèi)容？

　　1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

注：產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在標(biāo)簽的顯著位置；軟件類產(chǎn)品還應(yīng)有軟件發(fā)布版本；2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　　注：無菌器械應(yīng)注明滅菌批號；

　　6）電源連接條件、輸入功率

　　注：有源類器械適用；

　　7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；如：滅菌標(biāo)識；儲存期限標(biāo)識；

　　8）必要的警示、注意事項；

　　9）特殊儲存、操作條件或者說明；

　　10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

注：特別是有源類器械或其他由輻射情況的器械，如：電離輻射；

二、常見問題解答

　　（一）對于特殊類器械，其內(nèi)容無法詳盡時，如何做？

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

　?。ǘ┌b標(biāo)識上不得出現(xiàn)哪些內(nèi)容？

　　依（局令第6號）中第十四條的規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽不得有下列字眼及內(nèi)容：

　　1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；3）說明治愈率或者有效率的；

　　4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；注：醫(yī)療機構(gòu)、科研單位、明星、軍隊、政府單位等；7）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；

　　注：《中華人民共和國廣告法》及其它相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中特別規(guī)定的內(nèi)容；（三）作為以市場為銷售目的其他內(nèi)容如何把握？

　　通常產(chǎn)品出于市場營銷、招投標(biāo)及客戶的特殊要求，可能會在包裝標(biāo)識上加入一些特別的信息，如：價錢、二維碼、代言人等信息，那么此內(nèi)容可否體現(xiàn)，如何做才能達(dá)到合規(guī)呢？

　　1、產(chǎn)品價格：作為器械，是否需要在包裝上體現(xiàn)產(chǎn)品價格，這由企業(yè)自行決定，如體現(xiàn)，應(yīng)與實際一致，同時應(yīng)滿足當(dāng)?shù)貎r格主管部門定價的規(guī)定，如屬于醫(yī)保類產(chǎn)品，還應(yīng)符合醫(yī)保定價的標(biāo)準(zhǔn)；2、二維碼：在局令6號及相關(guān)法規(guī)中并未規(guī)定此內(nèi)容不得出現(xiàn)，但掃描后的鏈接的信息內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)的要求；3、相關(guān)代言：在局令6號

中明確規(guī)定不得出現(xiàn)“利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的”；同時最新的《中華人民共和國廣告法》第十六條之（四）明確規(guī)定：“不得出現(xiàn)：利用廣告代言人作推薦、證明”。故對于明星代言或其他單位或個人的名義的證明等形式，都是不符合要求的，應(yīng)慎用；4、標(biāo)識中其它的廣告內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》及《中華人民共和國廣告法》的要求，并按相關(guān)的流程辦理醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒福?jīng)獲得廣告批文后，方可體現(xiàn)。

三、若是違反廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)后的處罰措施？

包裝標(biāo)識內(nèi)容違反廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)及要求的，依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（局令40號）第十七條之規(guī)定：

　　違反本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定發(fā)布的廣告，構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　違反本標(biāo)準(zhǔn)第三條、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。

　　違反本標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》沒有具體規(guī)定的，對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。

相關(guān)標(biāo)簽：tcd經(jīng)顱多普勒

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