記者近日從國家食品藥品監(jiān)管總局與中國生物醫(yī)學工程學會在京聯(lián)合召開的醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會上了解到，近兩年來，國家總局認真貫徹執(zhí)行新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），深入落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）的部署和要求，不斷提高醫(yī)療器械注冊工作質量和效率，保障公眾用械安全，促進產業(yè)健康發(fā)展。

　　注冊管理法規(guī)體系初步形成

　　《條例》自2014年6月1日起實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入新階段?！稐l例》加大了生產經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任，強化了日常監(jiān)管，完善了法律責任。

　　為切實貫徹落實好《條例》，國家總局相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》6部配套規(guī)章及《關于貫徹實施〈條例〉有關事項的公告》等23部配套規(guī)范性文件，進一步完善了醫(yī)療器械注冊管理規(guī)章、制度體系。

　　“目前，從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導原則的四級醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系已經(jīng)形成。”國家總局相關部門負責人說，新修訂的注冊管理法規(guī)，以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，管放結合、寬嚴有別，適應國家鼓勵創(chuàng)新、創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略和國務院“放、管、服”的政策要求。

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系的完善主要體現(xiàn)在：一是對第一類醫(yī)療器械實施備案管理，形式審查，當場備案，不需進行臨床試驗，備案不設有效期。二是注冊形式和內容得到優(yōu)化和科學簡化。如許可事項變更，僅需提交變化部分對產品安全、有效的影響的證明材料，無需提交其他材料。三是質量管理體系核查和注冊順序合理調整，如注冊審查時一并開展質量管理體系核查。四是引入產品技術要求和安全有效的基本要求，包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。

　　“醫(yī)療器械注冊審查中引入了安全有效基本要求的概念，充分借鑒了國際先進監(jiān)管經(jīng)驗，促使企業(yè)從設計之初就充分考慮產品風險，從源頭有效保證上市產品質量。同時，體現(xiàn)了企業(yè)作為第一責任人的具體要求。”上述負責人說。

　　審評審批改革有序推進

　　《意見》明確了改革醫(yī)療器械審批方式。國家總局認真貫徹落實《意見》。主要體現(xiàn)在以下五個方面：

　　一是健全審評質量控制體系。主要工作包括：國家總局參照國際通用規(guī)則制定良好審評質量管理規(guī)范；組建專業(yè)化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理；建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正；加強技術審評過程中的共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量；組建技術審評項目團隊，完善集體審評機制。

　　二是及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的轉化率，提升國產醫(yī)療器械產品質量。國家總局以對應的相關國際醫(yī)療器械標準為優(yōu)先立項原則，提高國際標準一致性程度。2016年以來，國家總局頒布了兩批共186項醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項。這些標準涉及外科植入物、消毒設備、醫(yī)用體外循環(huán)設備、齒科設備、眼科設備等多個醫(yī)療器械標準領域。今年國家總局還計劃制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準106項，進一步擴大標準覆蓋面。

　　記者從國家總局了解到，截至2016年4月，醫(yī)療器械國家標準共219項；行業(yè)標準共1241項，總計1460項。

　　三是全面啟動醫(yī)療器械產品分類工作。國家總局成立了醫(yī)療器械分類技術委員會，該委員會由36名專家組成，工程院院士擔任主任委員。同時，組建了16個不同種類醫(yī)療器械分類工作專業(yè)組，有針對性地對特定醫(yī)療器械展開分類工作。另外，國家總局對醫(yī)療器械分類目錄進行全面修訂，目前已完成22個子目錄的草稿起草工作，近期將按程序公開征求意見，合理調整醫(yī)療器械分類結構和類別。

　　四是加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。主要工作包括：組織實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》；加強臨床試驗備案管理，監(jiān)督實施GCP；嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，組織開展臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性監(jiān)督抽查。

　　五是全面公開醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限；向申請人公開醫(yī)療器械審批進度和結果；在批準產品上市許可時，公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監(jiān)督。2015年，國家總局公開了醫(yī)療器械注冊年度報告全文，業(yè)內各界反響良好。2016年，國家總局每月的審批結果信息都在總局外網(wǎng)上予以公告，提高了政府信息的透明度。

　　為深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，提高其科學性、公正性和工作效率，國家總局將審評任務按照復雜程度分為三個等級：一級為簡單性審評任務，實行單主審模式；二級為一般性審評任務，實行主輔審和雙主審模式；三級為復雜性審評任務，實行小組內分段審評模式，即組成審評小組對申報資料按照專業(yè)領域劃分的不同組成部分,分別由相應資質或專業(yè)背景的審評人員同時對相關部分開展審評。

　　為加強審評隊伍建設，國家總局改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘精英技術審評人才；外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度；建立首席專業(yè)崗位制度，科學設置崗位職責、任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用；推進職業(yè)化的醫(yī)療器械檢查員隊伍建設；委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫(yī)療器械技術審評工作。

　　為提升醫(yī)療器械注冊審查質量，統(tǒng)一和規(guī)范各地各級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查尺度，截至目前，國家總局組織制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等178項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。

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