提到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管難題，食藥監(jiān)管執(zhí)法人員的共識(shí)是：點(diǎn)多、面廣、人少，機(jī)制未完全理順，法規(guī)不健全，處罰力度小……筆者所在局2012年成立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管處，經(jīng)過(guò)4年的摸索實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管中存在諸多問(wèn)題亟待完善。

　　問(wèn)題

　　藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管機(jī)制仍未完全理順。主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一是監(jiān)管人員嚴(yán)重不足。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管人員需要具有藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、器械監(jiān)管方法、制劑生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)、檢驗(yàn)試劑使用細(xì)節(jié)、法律法規(guī)熟練運(yùn)用等多方面知識(shí)儲(chǔ)備，而現(xiàn)行食藥監(jiān)管體制下，監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)復(fù)雜，人員素質(zhì)參差不齊，再加上點(diǎn)多、面廣、人少等原因，使得藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管乏力。以筆者所在市主城區(qū)為例，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管的人員4~6人，而各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總計(jì)621家，監(jiān)管人員嚴(yán)重不足。

　　為此，不得不采取“與區(qū)衛(wèi)生局執(zhí)法委托”、“與市公安局聯(lián)合執(zhí)法”、“與市醫(yī)保合作規(guī)范”等方法，進(jìn)一步保障藥械使用環(huán)節(jié)安全。

　　二是許可與監(jiān)管相分離。雖然監(jiān)管人員短缺、行政相對(duì)人繁多，然而影響藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的最大難題，筆者認(rèn)為在于許可與監(jiān)管的分離。根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，本應(yīng)該是“誰(shuí)許可、誰(shuí)監(jiān)管”。但當(dāng)前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都是由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)許可，食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，這就易出現(xiàn)抓而無(wú)力、治后反彈、手段短缺等諸多難題。

　　三是重醫(yī)輕藥意識(shí)較濃。在基層日常監(jiān)管中，筆者發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人多數(shù)存在濃重的重醫(yī)輕藥、重藥輕械意識(shí)，對(duì)于藥械采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)等行為僅存在于“保障供應(yīng)”的層面上；針對(duì)藥械倉(cāng)儲(chǔ)面積不達(dá)標(biāo)、藥械養(yǎng)護(hù)不規(guī)范、人員設(shè)置不到位等問(wèn)題不重視，這就形成了抓而不死、管而不嚴(yán)的監(jiān)管難題。

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