我國(guó)目前有不少二手醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，僅僅靠《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定還不能解決目前二手醫(yī)療器械回收、翻新、維修、轉(zhuǎn)讓和銷售等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范。

　　筆者在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)一家社區(qū)服務(wù)中心使用的生化分析儀是該市某大型醫(yī)院無(wú)償提供給其使用的。經(jīng)調(diào)查，這臺(tái)生化分析儀是該大型醫(yī)院原來(lái)使用的設(shè)備，由于業(yè)務(wù)發(fā)展需要，醫(yī)院購(gòu)進(jìn)了一臺(tái)新的生化分析儀，便將淘汰更換下來(lái)的生化分析儀無(wú)償提供給與其有合作關(guān)系的社區(qū)服務(wù)中心使用。轉(zhuǎn)手過(guò)程中的拆卸和安裝費(fèi)用由社區(qū)服務(wù)中心承擔(dān)。此后,這臺(tái)生化分析儀未經(jīng)任何檢驗(yàn)就投入使用。

　　“淘汰”定義之爭(zhēng)

　　社區(qū)服務(wù)中心使用醫(yī)院淘汰下來(lái)的老舊醫(yī)療器械，這樣的器械能否保證安全有效？有稽查人員認(rèn)為應(yīng)將社區(qū)服務(wù)中心的行為定性為使用淘汰醫(yī)療器械，理由是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）第六十六條規(guī)定，“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械……經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。”

　　還有執(zhí)法人員認(rèn)為，社區(qū)服務(wù)中心使用大型醫(yī)院淘汰下來(lái)的醫(yī)療器械行為合法。此處的“淘汰”，與法律法規(guī)中所指的“淘汰醫(yī)療器械”不能等同，本案中的生化分析儀是有證合法的醫(yī)療器械，社區(qū)服務(wù)中心使用這樣的醫(yī)療器械合法合理。

第三種意見(jiàn)認(rèn)為，社區(qū)服務(wù)中心的行為應(yīng)該定性為使用無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。本案中“淘汰”的生化分析儀已經(jīng)使用多年，該器械所附的原合格證明已經(jīng)不能證明其是否符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，原合格證明已經(jīng)無(wú)效，所以該器械應(yīng)該定性為無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。

此“淘汰”非彼“淘汰”

　　無(wú)論是修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令276號(hào)）還是修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)），都對(duì)經(jīng)營(yíng)使用淘汰醫(yī)療器械這一違法行為設(shè)立了罰責(zé)，卻沒(méi)有明確給出淘汰醫(yī)療器械的定義。

　　我們習(xí)慣于將醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于發(fā)展需要而被新設(shè)備替換下來(lái)的老設(shè)備稱之為淘汰醫(yī)療器械。那么，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所表述的“淘汰”與我們?nèi)粘Ｉ钪兴f(shuō)的“淘汰”含義是否相同呢？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）第六十六條規(guī)定中的“淘汰”，是指由于落后的產(chǎn)能或與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不配套而不再適宜用于臨床或者是不良事件頻發(fā)而被禁止使用的醫(yī)療器械，“淘汰”這一動(dòng)作的指令發(fā)出者是國(guó)家機(jī)關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì)，具有全國(guó)性、統(tǒng)一性。我們平常所說(shuō)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“淘汰”下來(lái)的醫(yī)療器械，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了提高自身硬件條件的需要，用更先進(jìn)的醫(yī)療器械替換原來(lái)的醫(yī)療器械，這個(gè)“淘汰”的動(dòng)作指令發(fā)出者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有單一性和針對(duì)性。

　　上述兩個(gè)“淘汰”的區(qū)別在于：

1.動(dòng)作發(fā)出者不同，法條所指的淘汰動(dòng)作發(fā)出者是國(guó)家機(jī)關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì)，平常所說(shuō)的淘汰動(dòng)作發(fā)出者是醫(yī)療器械使用單位；

2.淘汰原因不同，前者是為了安全有效，后者是為了發(fā)展；

3.結(jié)果不同，前者在全國(guó)范圍內(nèi)都不得再使用，而后者還具有一定的使用價(jià)值，依然能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服。

相關(guān)標(biāo)簽：tcd經(jīng)顱多普勒

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