臨近年底，2016醫(yī)療器械飛行檢查卻不僅沒有停止，反而方興未艾。

　　國家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布新的針對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通告，針對境外械企的飛檢也隨時會來到。

　　而在地方，在第四季度，全國好幾個省份的藥監(jiān)局相繼展開醫(yī)療器械飛行檢查工作，檢查范圍更是有生產(chǎn)企業(yè)，有經(jīng)營企業(yè)，也有醫(yī)療機構(gòu)。其中，針對醫(yī)院的飛檢，更是成為多地藥監(jiān)部門的共同選擇。

　　國家局：2家械企再被停產(chǎn)，全年已飛檢51家

　　月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，被責(zé)令立即停產(chǎn)整改，并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴肅處理。

　　至此，國家藥監(jiān)局在2016年已經(jīng)完成飛檢51家國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中8家是在10月內(nèi)飛檢的?？偩帜陜?nèi)還將對19家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

　　最新被飛檢、停產(chǎn)的2家企業(yè)分別是蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司和成都恒波醫(yī)療器械有限公司。各自存在的主要問題如下：

　　一、蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司

　　1、車削工、脫模操作工對相關(guān)要求不熟悉，未按照作業(yè)指導(dǎo)書操作，無崗前培訓(xùn)記錄；、無法提供2016年2月以后有關(guān)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應(yīng)更換或檢漏記錄；、主要原材料的物料編號與對應(yīng)材料卡記錄的物料編號不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號；、無法提供有關(guān)一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告；、無法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的相關(guān)文件；、不合格品控制方面，不符合醫(yī)械GMP規(guī)范要求；、未對有關(guān)產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗不合格情況進行管理評審。

　　二、成都恒波醫(yī)療器械有限公司

1、未配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備；、企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進行設(shè)計變更并且實施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設(shè)計更改，但尚未變更相應(yīng)工藝文件；

2、抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不可追溯；、產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗要求不一致；企業(yè)產(chǎn)品實際放行批準(zhǔn)人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門及人員職責(zé)與權(quán)限明確的負責(zé)產(chǎn)品放行審核的人員不一致。

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