《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。

　　醫(yī)療器械召回管理辦法

第一章 總 則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

　　前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。

　　第四條　本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

　　(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；(二)不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品；(三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；(四)其他需要召回的產(chǎn)品。

　　第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。

　　第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。

　　進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應當按照本辦法的規(guī)定組織實施。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

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