一、總體情況

　　據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，截至2020年12月底全國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品共計26713件，較2019年底(28617件)減少1904件，降幅6.7%?，F(xiàn)有進口產(chǎn)品Ⅰ類9694件，Ⅱ類9053件，Ⅲ類7966件。進口產(chǎn)品代理人共計2421家，較2019年(2519家)減少4%。

　　2020年度全國進口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊共計493件，同比減少161件，降幅24.6%;Ⅰ類產(chǎn)品備案共計713件，同比減少702件，降幅49.6%;延續(xù)注冊47件，同比減少914件，降幅95.1%;過期及注銷共計3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

　　1、進口產(chǎn)品數(shù)量降幅6.7%

　　往年2018-2019年，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增長11.8%，而2019-2020年，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量降幅6.7%。

　　2、進口中高端器械大幅較少

　　對比2019年底產(chǎn)品數(shù)量情況，2020年進口Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量小幅提升，而Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品(中高端器械)均出現(xiàn)大幅下降，Ⅲ類產(chǎn)品降幅超15.1%。

　　3、低端器械備案數(shù)量縮減一半

　　對比2019年首次注冊及備案數(shù)據(jù)，2020年度進口產(chǎn)品備案數(shù)量為713件，同比減少702件，縮減49.6%;而Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量各縮減21.3%、12.4%。

　　數(shù)據(jù)點評：

　　2020年國內進口醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量出現(xiàn)降幅，一是備案及注冊數(shù)量出現(xiàn)大幅縮減，二是進口產(chǎn)品過期及注銷數(shù)量大幅提升，三是備案及注冊代理人數(shù)量減少。

　　自2011年12月我國科技部出臺《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》以來，過去低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，未來我國中高端器械的進口替代將進入最后的決戰(zhàn)階段。

　　二、企業(yè)排行

　　1、羅氏產(chǎn)品數(shù)量增至1024件

　　目前醫(yī)療器械進口產(chǎn)品企業(yè)共計2421家，產(chǎn)品26713件。從產(chǎn)品數(shù)量看，羅氏產(chǎn)品數(shù)量達1024件，位居第一;西門子869件，排名第二;強生824件，排名第三;排名前十的還有貝克曼庫爾特(633件)、雅培(580件)、貝朗(516件)、美敦力(414件)、史賽克(406件)、波科(319件)、捷邁(304件)。

　　2、強生高值耗材產(chǎn)品減少96件

　　從十大外企產(chǎn)品數(shù)量變動情況看，僅羅氏體外診斷產(chǎn)品與捷邁骨科器械產(chǎn)品保持增長，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)下降。進口產(chǎn)品中，強生減少96件，排名第一;庫克減少74件，排名第二;柯惠減少58件，排名第三。

　　三、中高端領域排行

　　據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，2020年底進口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品(中高端器械)共計17019件。

　　1、體外診斷試劑進口產(chǎn)品達4962件

　　從細分領域產(chǎn)品數(shù)量分布看，體外診斷數(shù)量達4962件，排名第一;無源植入器械1639件，排名第二;口腔科器械1461件，排名第三。后續(xù)產(chǎn)品數(shù)量較多的還有醫(yī)學成像器械(1241件)，注輸、護理和防護器械(1219件)。

　　2、無源植入器械進口產(chǎn)品減少348件

　　從細分領域產(chǎn)品數(shù)量變化情況看，無源植入器械減少348件，排名第一;口腔科器械減少333件，排名第二;醫(yī)用成像器械減少261件，排名第三。

　　四、結語

　　自2011年國家科技部吹響“進口替代”號角開始，已滿十年。在這十年期間，政策扶持與科技創(chuàng)新雙輪驅動下，我國醫(yī)療器械進口替代取得了優(yōu)異成績。

　　一是科技領域取得了一系列研究進展，腦起搏器、骨科機器人、組織工程皮膚、128排CT、3.0T磁共振、PET-CT、彩色多普勒超聲系統(tǒng)等一批關鍵生物醫(yī)用材料和先進醫(yī)療設備開始打破國外產(chǎn)品的壟斷。

　　二是優(yōu)秀國產(chǎn)產(chǎn)品逐步搶占國內市場，包括：

　　1)植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨接合植入產(chǎn)品等;

　　2)大中型醫(yī)療設備中的監(jiān)護儀、DR等;

　　3)體外診斷領域的生化診斷;

　　4)家用醫(yī)療器械中的制氧機、血壓計等。

　　三是部分高端產(chǎn)品處于國際領先水平，包括生物可吸收冠脈支架、可降解醫(yī)用鎂骨釘、人工心臟等。

　　作為國內骨密度儀領域的重要廠商，南京科進從早期代理韓國BMTech品牌骨密度儀，到自主研發(fā)生產(chǎn)OSTEOKJ系列骨密度儀，踐行了“國產(chǎn)替代進口”的道路，公司未來還將進一步擴大研發(fā)投入力度，提升企業(yè)可信競爭力。