2021年2月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告。報告指出，2020年，疫情防控應(yīng)急審批工作成效顯著，共批準(zhǔn)54個新冠病毒檢測試劑(25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑)，其中包括8個核酸快速檢測產(chǎn)品，形成了完整的檢測技術(shù)體系，產(chǎn)能達到2401.8萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設(shè)備、1個軟件和3個敷料產(chǎn)品。

　　另外，在完成本級審批工作的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局還加強了對省局二類防護產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等防護產(chǎn)品審批進行專項督導(dǎo)，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，同時實時統(tǒng)計應(yīng)急審批信息，及時公開，為聯(lián)防聯(lián)控機制決策提供參考。2020年，各省局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個產(chǎn)品，包括防護服420個，防護口罩307個，外科口罩1430個，一次性使用醫(yī)用口罩2285個，以及紅外體溫計、血氧儀、醫(yī)用X射線機等產(chǎn)品。醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%，極大保障了疫情防控工作需要。

　　同時，進一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，截至目前，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)226項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項;強制性標(biāo)準(zhǔn)397項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項。在《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》中，進一步簡化相應(yīng)情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進口注冊醫(yī)療器械在國內(nèi)生產(chǎn)。

　　2020年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。

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