《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還有一周即將實(shí)施，對(duì)于醫(yī)療器械創(chuàng)新的鼓勵(lì)支持將進(jìn)一步加大，政策的支持，將加快企業(yè)創(chuàng)新的步伐。

　　2021年03月18日國(guó)家正式發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年06月01日起實(shí)施，本次修訂的主要變化之一是落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的要求，加大對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)支持。

　　2021年3月26日，國(guó)新辦舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)。司法部立法三局局長(zhǎng)王振江在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面給予支持。同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。

　　在具體制度措施上，《條例》優(yōu)化了注冊(cè)程序、提高了注冊(cè)效率，實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，允許開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)。

　　2020年6月1日，《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批做了專門的優(yōu)化。

　　其中，第8條提到“國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)科學(xué)研究，鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，支持臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生與信息技術(shù)融合發(fā)展，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量?！?/span>

　　第65條中，又提到“國(guó)家加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水平”，并強(qiáng)調(diào)“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)用設(shè)備合理配置、充分共享?！?/span>

　　在政策不斷推進(jìn)的同時(shí)，醫(yī)療器械創(chuàng)新審評(píng)加速進(jìn)展。在未來(lái)，具有自主創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械企業(yè)才能立足于市場(chǎng)，南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司堅(jiān)持發(fā)揚(yáng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神，努力開(kāi)拓進(jìn)取。