醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

　　醫(yī)療器械主要用于：

　　(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

　　(2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

　　(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

　　(4)生命的支持或者維持;

　　(5)妊娠控制;

　　(6)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　從全球醫(yī)療器械前10大細(xì)分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，2018年全球體外診斷市場銷售額達(dá)526億美元，占比高達(dá)13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預(yù)計(jì)到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細(xì)分領(lǐng)域之首。

　　從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額。南京科進(jìn)旗下的兩大產(chǎn)品，超聲骨密度儀和超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，分別是屬于骨科和心腦血管科的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。

　　其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。

　　隨著國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代政策的實(shí)施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細(xì)分領(lǐng)域成為國家鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點(diǎn)。